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什么是洁净室分类相关

日期:2022-01-29 01:35
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摘要:什么是洁净室分类相关,洁净室梓成净化在此与大家一起去探讨一下。

什么是洁净室分类相关洁净室梓成净化在此与大家一起去探讨一下。

一、洁净室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间?梢杂冒宀暮筒AЫㄔ臁C婊灰斯螅 4 5 平方米即可,高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间,缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向,以免气流带进杂菌。洁净室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。


二、什么是洁净室分类相关

A、生物洁净室,主要控制有生命微粒与无生命微粒(尘埃)对工作对象的污染;而生物洁净室又可分为:

1、 一般生物洁净室,主要控制微生物对象的污染。同时其内部材料要能经受各种菌剂侵蚀,内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种菌处理的工业洁净室。例:制药工业、医院(手术室、无菌病房)食品、化妆品、饮料产品生产、动物实验室、理化检验室、血站等。

2、 生物学洁净室:主要控制工作对象的有生命微粒对外界和人的污染。内部要保持与大气的负压。例:生物学、洁净实验室、物物工程(重组基因、疫苗制备)。

B、工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制空气尘埃微粒对工作对象的污染,内部一般保持正压状态。 它适用于精密机械工业、电子工业(半导体、集成电路等)宇航工业、高纯度化学工业、原子能工业、光磁产品工业(光盘、胶片、磁带生产)LCD(液晶玻璃)、电脑硬盘、电脑磁头生产等多行业。


三、药品洁净室的三态原则:

A、空态洁净室:已经建造完成并可以投入使用的洁净室(设施)。它具备所有有关的服务和功能。但是,在设施内没有操作人员操作的设备。

B、静态洁净室:各种功能完备、设定安装妥当,可以按照设定使用或正在使用的洁净室(设施),但是设施内没有操作人员。

C、动态洁净室:处于正常使用的洁净室,服务功能完善,有设备和人员;如果需要,可从事正常的工作。

四、 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:

A、药品:100级或10 000级背景下的局部100级: 大容量注射剂(>50毫升)的灌封;10 000级:注射剂的稀配、 滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的终处 理。100 000级:注射剂浓配或采用密封系统的稀配。

B、非药品:100级或10 000级背景下局部100级: 灌装前不需去菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直V型大风量过滤器接接触药品的包装材料终处理后的暴露环境。10 000级:灌装 前需过的药液配制。100 000级:轧盖,直接接触药品的包 装材料之后一次精洗的要求。

(3)其他无菌药品:10 000级:供角膜创伤或手术用滴眼剂 的配制和灌装。

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